ATAXIL 150 MG/25 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ATAXİL 150 mg/25 ml I.V İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir ml’de;

Etkin madde:

Paklitaksel 6 mg/ml

Yardımcı madde(ler):

Etanol k.m.

Makrogolgliserol risinoleat 527.28 mg/ml

(Kremofor EL)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Konsantre infüzyon çözeltisi

Berrak, sarımsı (< Referans Çözelti Y4) viskoz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Over Kanserinde

ATAXİL,

platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik over kanserinin birinci

basamak tedavisinde,

ilerlemiş veya metastatik over kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir.

Meme Kanserinde

Erken evre adjuvan tedavide:

ATAXİL’in, nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde antrasiklin ve

siklofosfamid tedavisini takiben kullanımı endikedir.

1 / 25

Birinci basamak tedavide:

ATAXİL ilerlemiş veya metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisinde;

- Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak veya

- Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak veya

- HER-2'si kuvvetli pozitif (3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) olduğu

immunohistokimyasal yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab ile kombine

olarak endikedir.

İkinci basamak tedavide:

ATAXİL, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik meme kanserinin

ikinci basamak tedavisinde endikedir. Uygulanan birinci basamak tedavisinde klinik

açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır.

Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanserinde (NSCLC)

ATAXİL, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci basamak tedavisinde küratif