ASTONIN-H 0,1 MG 100 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ASTONIN-H 0.1 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 0,1 mg fludrokortizon
Yardımcı maddeler:
Mannitol: 65.40 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Yuvarlak, beyazımsı, çentikli, “EM59” kabartması olan tabletler.
Tablet, eşit dozlara bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
• Primer adrenokortikal yetmezlikte (Addison hastalığı) glukokortikoid ile kombine
olarak ikame tedavisi.
• Tuz kaybettiren adrenogenital sendromda glukokortikoid ile kombine olarak.
• Primer (örn., çoklu sistem dejenerasyonu, Parkinson hastalığı) veya sekonder (örn.,
diyabetik nefropati, amiloidoz, alkol kötüye kullanımı) otonom nöropatide ortostatik
hipotansiyonun kısa dönemli tedavisinde.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Dozaj bireyselleştirilmelidir.
Addison hastalığında tedavi genel olarak günlük ortalama 1-3 tablet ile ikame tedavisi olarak
gerçekleştirilir. Hasta eş zamanlı olarak diurnal ritme göre ayarlanmış kortizol ikamesi alır.
Adrenogenital sendromda hastaya, 15-30 mg kortizol/m2 vücut yüzey alanı ve ek olarak
ASTONIN-H verilir. Yaşamın ilk haftaları ve aylarında günlük ASTONIN-H gereksinimi
0,15-0,3 mg fludrokortizon/m2 vücut yüzey alanı (=1½-3 tablet/m2 vücut yüzey alanı)
şeklindedir, yaşamın ikinci yılında bu gereklilik yaklaşık yarısına düşer ve üçüncü yılda ilk
dozajın yaklaşık olarak çeyreğine ya da üçte birine düşe...