ASTONIN-H 0,1 MG 100 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ASTONIN-H 0.1 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 0,1 mg fludrokortizon

Yardımcı maddeler:

Mannitol: 65.40 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Yuvarlak, beyazımsı, çentikli, “EM59” kabartması olan tabletler.

Tablet, eşit dozlara bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Primer adrenokortikal yetmezlikte (Addison hastalığı) glukokortikoid ile kombine

olarak ikame tedavisi.

• Tuz kaybettiren adrenogenital sendromda glukokortikoid ile kombine olarak.

• Primer (örn., çoklu sistem dejenerasyonu, Parkinson hastalığı) veya sekonder (örn.,

diyabetik nefropati, amiloidoz, alkol kötüye kullanımı) otonom nöropatide ortostatik

hipotansiyonun kısa dönemli tedavisinde.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj bireyselleştirilmelidir.

Addison hastalığında tedavi genel olarak günlük ortalama 1-3 tablet ile ikame tedavisi olarak

gerçekleştirilir. Hasta eş zamanlı olarak diurnal ritme göre ayarlanmış kortizol ikamesi alır.

Adrenogenital sendromda hastaya, 15-30 mg kortizol/m2 vücut yüzey alanı ve ek olarak

ASTONIN-H verilir. Yaşamın ilk haftaları ve aylarında günlük ASTONIN-H gereksinimi

0,15-0,3 mg fludrokortizon/m2 vücut yüzey alanı (=1½-3 tablet/m2 vücut yüzey alanı)

şeklindedir, yaşamın ikinci yılında bu gereklilik yaklaşık yarısına düşer ve üçüncü yılda ilk

dozajın yaklaşık olarak çeyreğine ya da üçte birine düşe...