ARTRIL 400 MG 20 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ARTRİL® 400 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablet, 400 mg ibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz hidrus 25.0 mg

F. D. ve C. Yellow No:5 (E102) 0.036 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Sarı, iki yüzü konveks, yuvarlak film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisi ile akut

gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde

endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır. Bazı hastalarda 600-

1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Şiddetli ve akut olgularda dozun akut faz geçene

kadar artırılması avantajlı olabilir. Günlük doz, bölünmüş dozlar halinde verilen 2400

mg’ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg’a yükseltilebilir. Bu durumda hasta

yakından izlenmelidir.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz,

en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bölüm 4.4’e bakınız)

Uygulama şekli:

Tabletler bol miktarda suyla birlikte yutulmalıdır. Oral rahatsızlık veya boğaz

iritasyonunun engellenmesi için tabletler, çiğnenmeden, kırılmadan veya ezilmeden

bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği:

Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü

ibuprofen gibi NSAİİ’lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir.

Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük d...