ARISTU 1 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ARİSTU 1 mg film kaplı tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etken madde:

Anastrozol 1 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 95.250 mg

Sodyum nişasta glikolat (Tip A) 1 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Beyaz ile kırık beyaz renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ARİSTU;

Hormon-reseptör pozitif postmenopozal kadınlarda erken evre meme kanserinin tedavisinde,

Postmenopozal kadınlarda ileri evre meme kanserinin tedavisinde kullanılır.

Daha önce tamoksifene pozitif klinik cevap verenler dışında, estrojen reseptörü negatif olan

hastalarda etkinlik gösterilmemiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler (Yaşlılar da dahil): Oral olarak günde 1 defa 1 mg kullanılır.

Erken evre meme kanserinde tedavinin 5 yıl devam etmesi önerilmektedir.

Uygulama şekli

Oral olarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta şiddetli böbrek yetmezliğinde doz değişikliği önerilmez.

Hafif karaciğer yetmezliğinde doz değişikliği önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı önerilmez (Bölüm 5.1 ve 5.2’ ye bkz.).

1 / 14

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

ARİSTU aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

• premenopozal kadınlarda

• gebelikte veya laktasyonda

• ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 20 ml/dak.’dan daha az)

• orta şiddetli veya ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda

• anastrozole veya ARİSTU’nun formülünde bulunan maddelerden herhangi birine karşı

bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda (Bölüm 6....