ARIPA 15 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARİPA®15 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde:
Aripiprazol 15 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 94,616 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Açık sarı renkli, yuvarlak tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ARİPA®, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni epizodlarının
tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında) endikedir.
ARİPA®, yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve son
epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın
önlenmesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde
Şizofrenide
ARİPA®’nın önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz
verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. ARİPA®’nın idame dozu günde 15 mg’dır. Klinik çalışmalarda
aripiprazol’ün 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük maksimum doz
30 mg’ı aşmamalıdır.
Bipolar manide
ARİPA®, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir, başlangıç
dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24 saatten daha kısa
sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mg/gün doz aralığı için klinik
çalışmalarla ispatlanmıştır. 30mg/gün’ün üzerindeki dozların güvenliliği klinik çalışmalar ile
değerlendirilmiş değildir.
1 Bipolar I bozuklukta yeni mani epizodlarının önlenmesi
Aripiprazol kullanan hastalarda manik epizodların tekrarlanmasını engellemek için, tedaviye
aynı dozla devam edilmelidir. Doz azaltılmasını da içeren günlük doz ayarlamalarınd...