ARIPA 10 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ARİPA®10 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:

Aripiprazol 10 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 63,077 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Pembe renkli, özel oblong tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ARİPA®, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni epizodlarının

tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında) endikedir.

ARİPA®, yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve son

epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın

önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde

Şizofrenide

ARİPA®’nın önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz

verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. ARİPA®’nın idame dozu günde 15 mg’dır. Klinik

çalışmalarda aripiprazol’ün 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük

maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.

Bipolar manide

ARİPA®, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir, başlangıç

dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24 saatten daha kısa

sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mg/gün doz aralığı için klinik

çalışmalarla ispatlanmıştır. 30mg/gün’ün üzerindeki dozların güvenliliği klinik çalışmalar ile

değerlendirilmiş değildir.

1 Bipolar I bozuklukta yeni mani epizodlarının önlenmesi

Aripiprazol kullanan hastalarda manik epizodların tekrarlanmasını engellemek için, tedaviye

aynı dozla devam edilmelidir. Doz azaltılmasını da içeren günlük doz ayarlamala...