ARIMIDEX 1 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ARİMİDEX 1 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Anastrozol 1 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır sütünden 93 mg

elde edilmektedir.)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Beyaz, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet. Tabletin bir yüzünde “A”, diğer yüzünde ise

“Adx1” basılıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonları

ARİMİDEX;

Hormon-reseptör pozitif postmenopozal kadınlarda erken evre meme kanserinin tedavisinde,

Postmenopozal kadınlarda ileri evre meme kanserinin tedavisinde kullanılır.

Daha önce tamoksifene pozitif klinik cevap verenler dışında, estrojen reseptörü negatif olan

hastalarda etkinlik gösterilmemiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler (Yaşlılar da dahil): Oral olarak günde 1 defa 1 mg kullanılır.

Erken evre meme kanserinde tedavinin 5 yıl devam etmesi önerilmektedir.

Uygulama şekli

Oral olarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta şiddetli böbrek yetmezliğinde doz değişikliği önerilmez.

Hafif karaciğer yetmezliğinde doz değişikliği önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4, 5.1 ve 5.2 ).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

ARİMİDEX aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- Premenopozal kadınlarda

- Gebelikte veya laktasyonda

- Ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 ml/dak.’dan daha az)

- Orta şiddetli veya ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda

- Anastrozole veya ARİMİDEX’in formülünde bulunan maddelerden herhangi birine