ARIFAY 10 MG 28 AGIZDA DAGILAN TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BlLGtSt

l. BEŞERÎ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ARIFAYlOmgTablet

2. KALİTATtF VE KANTÎTATÎF BÎLEŞÎM

Etkin madde:

Aripiprazol lOmg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 66.00 mg

Kroskamıelloz sodyum 10.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakmız.

3. FARMASÖTlK FORM

Tablet

Yuvarlak, bir yüzünde '10' basılı, diğer yüzü çentikli, beyaz-beyazunsı kaplamasız tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ARIFAY yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni şizofreni

epizodlarmm tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzeünenin devamlıhğmda)

endikedir.

ARIFAY yetişkinlerde bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodlann tedavismde ve son

epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalannda stabilitenm sağlanması ve reküransm

önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Yetişkinlerde

Şizofrenide

ARIFAY'm önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızm günde tek doz

verilen 10 veya 15 mg/gün'dür. AMFAY'm idame dozu günde 15 mg'dır. Klinüc çalışmalarda

ARIFAY'm 10-30 mg/gün doz aralığmda etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük maksimum doz 30

mg'ı aşmamalıdu-.

Bipolar Manide

ARIFAY, öğünlerin zamam dikkate almmaksızm günde tek doz olarak verilmelidir, başlangıç

dozu genellikle günde 15 veya 30 mg'dır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24 saatten daha kısa

sürede yapıhnamalıdu-. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mg/gün doz aralığı için klinik

1/18çalışmalarla ispatlanmıştir. 30 mg/gün'ün üzerindeki dozlann güvenliliği klinik çalışmalar ile

değerlendiriüniş değildir.

Bipolar I Bozuklukta yeni mani epizodlannm önlenmesi

Aripiprazol kullanan hastalarda manik epizodlarm tekrarlanmasım engellemek için, tedaviye aym

dozla devam edihnelidir. Doz azaltihnasmı da içeren günlük doz ayarlamalannda, kli...