ARIFAY 10 MG 28 AGIZDA DAGILAN TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BlLGtSt
l. BEŞERÎ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
ARIFAYlOmgTablet
2. KALİTATtF VE KANTÎTATÎF BÎLEŞÎM
Etkin madde:
Aripiprazol lOmg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 66.00 mg
Kroskamıelloz sodyum 10.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakmız.
3. FARMASÖTlK FORM
Tablet
Yuvarlak, bir yüzünde '10' basılı, diğer yüzü çentikli, beyaz-beyazunsı kaplamasız tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ARIFAY yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni şizofreni
epizodlarmm tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzeünenin devamlıhğmda)
endikedir.
ARIFAY yetişkinlerde bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodlann tedavismde ve son
epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalannda stabilitenm sağlanması ve reküransm
önlenmesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
Yetişkinlerde
Şizofrenide
ARIFAY'm önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızm günde tek doz
verilen 10 veya 15 mg/gün'dür. AMFAY'm idame dozu günde 15 mg'dır. Klinüc çalışmalarda
ARIFAY'm 10-30 mg/gün doz aralığmda etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük maksimum doz 30
mg'ı aşmamalıdu-.
Bipolar Manide
ARIFAY, öğünlerin zamam dikkate almmaksızm günde tek doz olarak verilmelidir, başlangıç
dozu genellikle günde 15 veya 30 mg'dır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24 saatten daha kısa
sürede yapıhnamalıdu-. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mg/gün doz aralığı için klinik
1/18çalışmalarla ispatlanmıştir. 30 mg/gün'ün üzerindeki dozlann güvenliliği klinik çalışmalar ile
değerlendiriüniş değildir.
Bipolar I Bozuklukta yeni mani epizodlannm önlenmesi
Aripiprazol kullanan hastalarda manik epizodlarm tekrarlanmasım engellemek için, tedaviye aym
dozla devam edihnelidir. Doz azaltihnasmı da içeren günlük doz ayarlamalannda, kli...