ARAMID 10 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ARAMİD 10 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Her bir film tablet;

Leflunomid 10 mg

Yardımcı madde(Ier):

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 36 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Tablet

Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ARAMİD, aşağıdaki endikasyonlarda erişkin hastaların tedavisinde endikedir:

- Aktif romatoid artrit tedavisinde “hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç” (DMARD)

olarak

- Aktif psöriyatik artrit

Hepatotoksik ya da hematotoksik DMARD'larla (örn. metotreksat) yapılan yakın tarihli veya eş

zamanlı tedaviler ciddi yan etki riskinde artışla sonuçlanabilir; bu nedenle leflunomid tedavisine

başlanırken yarar/risk oranı göz önüne alınarak dikkatle değerlendirilmelidir.

Bunun yanı sıra, ARAMİD'den diğer bir DMARD'a geçerken ilacın organizmadan arınma (wash-

out) prosedürünün izlenmemesi, bu değişiklikten uzun bir süre sonra dahi ciddi yan etki riskini

arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

1 / 25

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Bu tedavi romatoid artrit ve psöriyatik artritin tedavisinde deneyimli uzmanlar tarafından

başlanmalı ve izlenmelidir.

Alanin aminotransferaz (ALT) veya serum glutamopiruvat transferaz (SGPT) ile birlikte lökosit

formülü ve trombosit sayımı da dahil olmak üzere tam kan sayımı aynı anda ve sıklıkla kontrol

edilmelidir.

- ARAMİD tedavisine başlamadan önce,

- Tedavinin ilk 6 ayı boyunca 2 haftada bir ve

- Daha sonra da 8 haftada bir (Bkz. Bölüm 4.4)

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

- Romatoid artrit: ARAMİD tedavisine genellikle 3 gün süreyle günde bir kez 100 mg'lık bir

yükleme dozu ile başlanır. Yükleme dozunun kaldırılması advers olay riskini düşüre...