APZET 20 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

APZET 20 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde : Her tablet etkin madde olarak 20 mg olanzapin içerir.

Yardımcı maddeler :

Laktoz 246.20 mg

Kroskarmeloz sodyum 5.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Mavi renkli film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Yetişkinler

Olanzapin, şizofreni grubu psikotik bozuklukların tedavisinde endikedir.

Olanzapin, başlangıç tedavisine yanıt vermiş hastaların idame tedavisinde klinik düzelmenin

sağlanmasında etkilidir.

Olanzapinin, 13-17 yaş arasındaki adölesanlarda; şizofreni tedavisindeki etkinliği yapılan 6

haftalık bir klinik çalışma ile kanıtlanmıştır.

Bipolar bozuklukta olanzapin, orta derece ile ağır manik dönemlerin tedavisinde ve bipolar

bozuklukta rekürensların önlenmesinde endikedir.

Olanzapinin, 13-17 yaş arasındaki adölesanlarda; bipolar bozukluğa eşlik eden manik ve mikst

epizotların tedavisindeki etkinliği yapılan 3 haftalık bir klinik çalışma ile kanıtlanmıştır.

Hekimlerin adölesanlarda şizofrenide ve bipolar bozukluktaki tedavi seçeneklerini

değerlendirirken özellikle uzun dönem kullanımda olanzapinle kilo artışı ve hiperlipidemi

açısından artmış riski göz önünde bulundurmaları gerekmektedir. Bu durum, doktorları öncelikli

olarak diğer ilaçları göz önünde bulundurmaya yönlendirebilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Şizofreni: Olanzapinin önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır.

Manik dönem: Başlangıç dozu, monoterapide genellikle günde tek doz uygulanan 15 mg veya

kombinasyon tedavisinde günde 10 mg (bkz. bölüm 5.1).

Bipolar bozuklukta reküransın önlenmesi: Önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır. Ma...