APIREKS 100 MG/5 ML 100 ML PEDIATRIK SUSPANSIYON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

APİREKS 100 mg/5 mL pediatrik süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 5 mL’lik ölçek, 100 mg ibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler:

5 mL’de;

Sodyum metil paraben (E219) 5 mg

Sodyum propil paraben (E217) 2,5 mg

Sukroz 1500 mg

Sorbitol (E420) 500 mg

Gün batımı sarısı (E110) 0,75 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon

Turuncu renkli, portakal aromalı, süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Çocuklar

APİREKS Pediatrik Süspansiyon:

- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,

- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa

süreli olarak,

- Jüvenil romatoid artrit’ in semptom ve bulgularının tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Çocuklar

İbuprofenin günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20–30 mg/kg’dır. Bu,

süspansiyonun aşağıdaki gibi kullanılmasıyla sağlanabilir:

Yaş Doz Sıklık

6 ay – 1 yaş (7 kg’dan ağır olmak koşulu ile) 2,5mL(50mg) Günde 3 defa

1-2 yaş 2,5mL(50mg) Günde 3-4 defa

3-7 yaş 5 mL(100 mg) Günde 3-4 defa

8-12 yaş 10 mL(200 mg) Günde 3-4 defa

Dozlar, günde 4 defaya kadar 6 saatte bir verilmelidir.

Jüvenil romatoid artrit endikasyonunda, bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40

mg/kg/gün dozuna kadar kullanılabilir.

Yetişkinler

Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır. Bazı hastalarda 600-1200

mg/gün dozunda idame edilebilir. Şiddetli ve akut olgularda dozun akut faz geç...