APIKOBAL 250 MG/250 MG/1 MG FILM KAPLI TABLET (50 FILM KAPLI TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

APİKOBAL® PLUS 250/250/1/300 mg enterik kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her enterik kaplı tablet 250 mg B1 vitamini, 250 mg B6 vitamini, 1 mg B12 vitamini ve 300

mg alfa-lipoik asit içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)……….….71,4 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Enterik kaplı tablet.

Pembe renkli, oblong, bikonveks enterik kaplı tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Klinik veya subklinik B , B , B vitaminlerinin birlikte eksikliğinin veya eksikliği için risk

1 6 12

faktörünün bulunduğu periferal (sensomotor) diyabetik polinöropatili hastaların tedavisinde

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 tablettir. Tedavi süresi

doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

APİKOBAL PLUS çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile mide boşken yutulmalıdır.

Gıdalarla birlikte alınımı alfa-lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle gastrik

boşalma süresi uzamış hastalarda APİKOBAL PLUS kahvaltıdan yarım saat önce

alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Yüksek dozda B vitaminleri içerdiğinden renal veya hepatik

yetmezliği bulunan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

1/16 Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımına ait yeterli klinik deneyim

olmadığından, APİKOBAL® PLUS çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır (Bkz.

Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon: Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Diğer: Yüksek dozda B vitaminleri içerdiğinden, hamilelikte ve laktasyon sı...