ANZATAX 100 MG/16,7 ML INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANZATAX 100 mg/16.7 mİ Infüzyon İçin Konsantre Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Paklitaksel 6 mg/ml
Yardımcı maddeler:
Susuz etanol 393mg/ml
Polioksil kastor yağı 527mg/ml
Diğer yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz ila açık san viskoz çözelti, görsel incelemede esasen partikül madde
yoktur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Över Kanserinde
Paklitaksel,
• platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik över kanserinin
birinci basamak tedavisinde,
• ilerlemiş veya metastatik över kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir.
Meme kanserinde
Erken evre adjuvan tedavide:
• Paklitaksel’in nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde antrasiklin ve
siklofosfamid tedavisini takiben kullanımı endikedir.
Birinci basamak tedavide:
• Paklitaksel ilerlemiş veya metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisinde;
- Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak
- Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak veya
- HER-2'si kuvvetli pozitif (3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) olduğu
immunohistokimyasal yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab ile kombine
olarak endikedir.
İkinci basamak tedavide:
• Paklitaksel, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik meme
kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir. Uygulanan birinci basamak
tedavisinde klinik açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır.
1Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanserinde (NSCLC)
Paklitaksel, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci basamak tedavisinde kürati...