ANZATAX 100 MG/16,7 ML INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANZATAX 100 mg/16.7 mİ Infüzyon İçin Konsantre Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Paklitaksel 6 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Susuz etanol 393mg/ml

Polioksil kastor yağı 527mg/ml

Diğer yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Berrak, renksiz ila açık san viskoz çözelti, görsel incelemede esasen partikül madde

yoktur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Över Kanserinde

Paklitaksel,

• platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik över kanserinin

birinci basamak tedavisinde,

• ilerlemiş veya metastatik över kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir.

Meme kanserinde

Erken evre adjuvan tedavide:

• Paklitaksel’in nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde antrasiklin ve

siklofosfamid tedavisini takiben kullanımı endikedir.

Birinci basamak tedavide:

• Paklitaksel ilerlemiş veya metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisinde;

- Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak

- Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak veya

- HER-2'si kuvvetli pozitif (3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) olduğu

immunohistokimyasal yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab ile kombine

olarak endikedir.

İkinci basamak tedavide:

• Paklitaksel, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik meme

kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir. Uygulanan birinci basamak

tedavisinde klinik açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır.

1Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanserinde (NSCLC)

Paklitaksel, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci basamak tedavisinde kürati...