ANORO ELLIPTA 62,5/25 MCG KULLANIMA HAZIR INHALASYON TOZU, 30 DOZ - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANORO ELLIPTA 62,5/25 mcg kullanıma hazır inhalasyon tozu

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Uygulanan her bir doz (Ellipta İnhaler’in ağızlığından çıkan doz) 55 mikrogram umeklidinyum

(65 mikrogram umeklidinyum bromüre eşdeğer) ve 22 mikrogram vilanterol (trifenatat olarak)

içermektedir. Bu, kullanıma hazır 62,5 mikrogram umeklidinyum (74,2 mikrogram

umeklidinyum bromüre eşdeğer) ve 25 mikrogram vilanterol (trifenatat olarak) dozuna karşılık

gelmektedir.

Yardımcı madde:

Her bir doz yaklaşık olarak 25 mg laktoz (monohidrat olarak) içerir (inek sütünden elde edilir).

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır inhalasyon tozu.

Kırmızı inhaler kapağı ve dahili bir doz sayacı olan açık gri inhaler. ANORO ELLIPTA, her

biri beyaz bir toz içeren 30 dozluk iki adet blister şerit içermektedir. Blister şeritlerden biri her

dozda 62,5 mikrogram umeklidinyum, diğeri her dozda 25 mikrogram vilanterol içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ANORO ELLIPTA, erişkin kronik obstrüktif akciğer hastalarında (KOAH) görülen

semptomların giderilmesine yönelik kontrol edici bir bronkodilatör tedavidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Önerilen doz günde bir defa ANORO ELLIPTA 62,5/25 mikrogram inhalasyondur.

ANORO ELLIPTA, bronkodilasyonu muhafaza etmek için her gün, günde bir kez, günün aynı

saatinde uygulanmalıdır. Maksimum doz, günde bir defa ANORO ELLIPTA 62,...