ANDANTE 70 MG 12 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANDANTE 70 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Alendronat sodyum trihidrat (70 mg Alendronik aside eşdeğer) 91.35 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz anhidrous 119.09 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Oblong, beyaz renkli tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ANDANTE kalça ve vertebra kırıkları (vertebral kompresyon kırıkları) dahil

olmak üzere kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda

osteoporoz tedavisinde endikedir.

ANDANTE kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Önerilen doz, haftada bir kez 70 mg’lık bir tablettir. Osteoporozda bifosfonat tedavisinin

optimal süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, özellikle 5 yıl veya

daha uzun süreli kullanımın ardından, ANDANTE’nin yarar ve potansiyel risklerine

göre bireysel hasta bazında periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli

Alendronatın uygun bir şekilde emilebilmesi için;

ANDANTE, ilacın alındığı gündeki ilk gıda, içecek veya ilaçtan en az 30 dakika önce

yalnızca su ile birlikte alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), gıdalar ve bazı

ilaçların alendronat absorpsiyonunu azaltması olasıdır (bkz. bölüm 4.5).

İlacın lokal ve özofagus iritasyon/advers reaksiyon riskini azaltmak ve mideye

geçişini kolaylaştırmak için (bkz. bölüm 4.4):

• ANDANTE yalnızca, sabah kalktıktan sonra tam dolu bir bardak su ile birlikte

yutulmalıdır (200 ml'den az olmamak kaydıyla).

• Hastalar ANDANTE'yi sadece bütün olarak yutmalıdırlar. Hastalar tableti

kırmamalı veya çiğnememeli veya ağızda ...