ANDANTE 70 MG 12 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANDANTE 70 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Alendronat sodyum trihidrat (70 mg Alendronik aside eşdeğer) 91.35 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz anhidrous 119.09 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Oblong, beyaz renkli tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ANDANTE kalça ve vertebra kırıkları (vertebral kompresyon kırıkları) dahil
olmak üzere kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda
osteoporoz tedavisinde endikedir.
ANDANTE kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
Önerilen doz, haftada bir kez 70 mg’lık bir tablettir. Osteoporozda bifosfonat tedavisinin
optimal süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, özellikle 5 yıl veya
daha uzun süreli kullanımın ardından, ANDANTE’nin yarar ve potansiyel risklerine
göre bireysel hasta bazında periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Uygulama şekli
Alendronatın uygun bir şekilde emilebilmesi için;
ANDANTE, ilacın alındığı gündeki ilk gıda, içecek veya ilaçtan en az 30 dakika önce
yalnızca su ile birlikte alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), gıdalar ve bazı
ilaçların alendronat absorpsiyonunu azaltması olasıdır (bkz. bölüm 4.5).
İlacın lokal ve özofagus iritasyon/advers reaksiyon riskini azaltmak ve mideye
geçişini kolaylaştırmak için (bkz. bölüm 4.4):
• ANDANTE yalnızca, sabah kalktıktan sonra tam dolu bir bardak su ile birlikte
yutulmalıdır (200 ml'den az olmamak kaydıyla).
• Hastalar ANDANTE'yi sadece bütün olarak yutmalıdırlar. Hastalar tableti
kırmamalı veya çiğnememeli veya ağızda ...