ANDANTE 10 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANDANTE 10 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Alendronat sodyum trihidrat (10 mg alendronik asite eşdeğer) 13.05 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz anhidrus 103.95 mg
Kroskarmelos sodyum 2.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Yuvarlak, bir yüzü çentikli, beyaz renkli tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ANDANTE, kalça ve vertebra kırıkları (vertebral kompresyon kırıkları) dahil olmak üzere
kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda osteoporoz tedavisinde
endikedir.
ANDANTE kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz, günde bir kez alınan 10 mg tablettir.
Osteoporozda bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı,
özellikle 5 yıl veya daha uzun süreli kullanımın ardından, ANDANTE’nin yarar ve potansiyel
risklerine göre bireysel hasta bazında periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Uygulama şekli:
Alendronatın uygun bir şekilde emilebilmesi için;
ANDANTE, günün ilk gıda, içecek veya ilaçtan en az 30 dakika önce yalnızca su ile birlikte
alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), gıdalar ve bazı ilaçların alendronat
absorpsiyonunu azaltması olasıdır (bkz. bölüm 4.5).
İlacın lokal ve özofagus iritasyon/advers reaksiyon riskini azaltmak ve mideye geçişini
kolaylaştırmak için (bkz. bölüm 4.4):
• ANDANTE yalnızca, sabah kalktıktan sonra tam dolu bir bardak su ile birlikte
yutulmalıdır (200 ml'den az olmamak kaydıyla).
• Hastalar ANDANTE’yi bütün olarak yutmalıdırlar. Hastalar tableti kırmamalı v...