ANDANTE 10 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANDANTE 10 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Alendronat sodyum trihidrat (10 mg alendronik asite eşdeğer) 13.05 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz anhidrus 103.95 mg

Kroskarmelos sodyum 2.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Yuvarlak, bir yüzü çentikli, beyaz renkli tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ANDANTE, kalça ve vertebra kırıkları (vertebral kompresyon kırıkları) dahil olmak üzere

kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda osteoporoz tedavisinde

endikedir.

ANDANTE kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz, günde bir kez alınan 10 mg tablettir.

Osteoporozda bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı,

özellikle 5 yıl veya daha uzun süreli kullanımın ardından, ANDANTE’nin yarar ve potansiyel

risklerine göre bireysel hasta bazında periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Alendronatın uygun bir şekilde emilebilmesi için;

ANDANTE, günün ilk gıda, içecek veya ilaçtan en az 30 dakika önce yalnızca su ile birlikte

alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), gıdalar ve bazı ilaçların alendronat

absorpsiyonunu azaltması olasıdır (bkz. bölüm 4.5).

İlacın lokal ve özofagus iritasyon/advers reaksiyon riskini azaltmak ve mideye geçişini

kolaylaştırmak için (bkz. bölüm 4.4):

• ANDANTE yalnızca, sabah kalktıktan sonra tam dolu bir bardak su ile birlikte

yutulmalıdır (200 ml'den az olmamak kaydıyla).

• Hastalar ANDANTE’yi bütün olarak yutmalıdırlar. Hastalar tableti kırmamalı v...