AMVASTAN 10 MG 30 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AMVASTAN 10 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

10 mg atorvastatine eşdeğer 10,85 mg atorvastatin kalsiyum trihidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 32,70 mg

Sükroz stearat 3,00 mg

Kroskarmeloz sodyum 6,00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

33.. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Beyaz renkte, yuvarlak, bikonveks film tablet.

44.. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hiperkolesterolemi:

Diyete ve farmakolojik olmayan diğer yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda, diyete

ilave olarak, primer hiperkolesterolemi, heterozigot hiperkolesterolemi veya kombine (karma)

hiperlipidemili yetişkinlerde, adolesanlarda ve 10 yaş ve üstü çocuklarda yükselmiş total

kolesterol, LDL kolesterol, apolipoprotein B ve trigliseridin düşürülmesinde endikedir. HDL

kolesterolü yükseltir ve LDL/HDL ve total kolesterol/HDL oranlarını düşürür.

Homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda, diyet ve diğer yöntemlere ilave

olarak, bu yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda yükselmiş total kolesterol, LDL

kolesterol ve apolipoprotein B’nin düşürülmesinde endikedir.

Kardiyovasküler olaylardan koruma:

Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek

olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Hasta AMVASTAN tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete

girmelidir ve bu diyeti AMVASTAN tedavisi sırasında da devam ettirmelidir. Doz aralığı günde

bir defa 10 ila 80 mg’dır. AMVASTAN ile tedaviye başlangıç ve idame dozları, başlangıç LDL-

K de...