AMGEVITA 40 MG/0,8 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (2 ADET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AMGEVİTA 40 mg/0,8 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
UYARI
Diğer TNF blokerlerinde olduğu gibi, adalimumab kullanan hastalarda (klinikte sıklıkla yaygın
veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz vakaları gözlenmiştir. Eğer aktif
tüberküloz tanısı konulursa AMGEVİTA tedavisine başlanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3
Kontrendikasyonlar).
Hastalar tüberkülin deri testi yapılarak inaktif (latent) tüberküloz açısından değerlendirilmelidir.
İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için tüberkülin deri testi yapılırken, hasta daha önce Bacille
Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi, 5 mm veya daha yüksek indurasyon boyutu
pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif tüberküloz teşhis edilen hastalarda AMGEVİTA
tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda uygun bir antitüberküloz profilaksisi
yapılmalıdır.
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir kullanıma hazır enjektör, 0,8 mL çözelti içinde 40 mg adalimumab içerir.
Adalimumab “Çin Hamster Yumurtalık” hücrelerinde eksprese edilen bir rekombinant insan
monoklonal antikorudur. AMGEVİTA bir biyobenzerdir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum hidroksit: pH ayarlayıcı (yeterli miktarda)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Steril
Enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör.
Berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Romatoid artrit
AMGEVİTA, metotreksat ile kombinasyon h...