ALZEPIL 5 MG FILM KAPLI TABLET (14 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALZEPİL 5 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablet 5 mg Donepezil’e eşdeğer 5,481 mg donepezil hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler :

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 62,3 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablettir. Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ALZEPİL hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir.

Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, 4.4.Özel kullanım uyarıları ve

önlemlerine bakınız.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler/yaşlılar:

Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en erken klinik yanıtların alınması

ve donepezil hidroklorürün kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5 mg/gün'lük

doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay süreyle günde 5 mg dozun sağladığı klinik

cevabın değerlendirilmesi ile ALZEPİL'in dozu, günde tek doz 10 mg'a yükseltilebilir. Önerilen

en yüksek günlük doz 10 mg'dır. 10 mg/gün'ün üstündeki dozlar klinik çalışmalarda

incelenmemiştir.

1 / 15

Tedaviye ara verilmesi durumunda ALZEPİL'in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür.

Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir "rebound" etki veya geri çekilme etkisi ile

karşılaşılmamıştır.

Uygulama şekli:

ALZEPİL oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Donepezil hidroklorürün klerensi bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek

bozukluğu olan hastalara benzer bir doz programı uygulanabilir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddet...