ALZAMED 5 MG 28 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALZAMED 5 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Donepezil hidroklorür 5 mg (4,56 mg donepezil baza eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 97,05 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde
endikedir.
Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, 4.4. Özel kullanım
uyarıları ve önlemlerine bakınız.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler/yaşlılar:
Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en erken klinik
yanıtların alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı durum konsantrasyonlarına
ulaşabilmesi için 5 mg/gün’lük doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay
süreyle günde 5 mg dozun sağladığı klinik cevabın değerlendirilmesi ile
ALZAMED’in dozu, günde tek doz 10 mg’a yükseltilebilir. Önerilen en yüksek
günlük doz 10 mg’dır. 10 mg/gün’ün üstündeki dozlar klinik çalışmalarda
incelenmemiştir.
Tedaviye ara verilmesi durumunda ALZAMED’in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma
görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir “rebound” etki veya geri
çekilme etkisi ile karşılaşılmamıştır.
Uygulama şekli:
ALZAMED oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Donepezil hidroklorürün klerensi bu şartlardan
etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalara benzer bir doz programı