ALZAMED 5 MG 28 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALZAMED 5 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Donepezil hidroklorür 5 mg (4,56 mg donepezil baza eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 97,05 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde

endikedir.

Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, 4.4. Özel kullanım

uyarıları ve önlemlerine bakınız.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler/yaşlılar:

Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en erken klinik

yanıtların alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı durum konsantrasyonlarına

ulaşabilmesi için 5 mg/gün’lük doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay

süreyle günde 5 mg dozun sağladığı klinik cevabın değerlendirilmesi ile

ALZAMED’in dozu, günde tek doz 10 mg’a yükseltilebilir. Önerilen en yüksek

günlük doz 10 mg’dır. 10 mg/gün’ün üstündeki dozlar klinik çalışmalarda

incelenmemiştir.

Tedaviye ara verilmesi durumunda ALZAMED’in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma

görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir “rebound” etki veya geri

çekilme etkisi ile karşılaşılmamıştır.

Uygulama şekli:

ALZAMED oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Donepezil hidroklorürün klerensi bu şartlardan

etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalara benzer bir doz programı