ALZAMED 10 MG 28 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALZAMED 10 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Donepezil hidroklorür 10 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz 194.10 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Tabletler sarı renkli, yuvarlak ve bikonvekstir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapotik endikasyonlar

ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde

endikedir.

Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, 4.4. Özel kullanım uyarıları ve

önlemlerine bakınız.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler/yaşlılar:

Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en erken klinik yanıtların

alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5

mg/gün’lük doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay süreyle günde 5 mg dozun

sağladığı klinik cevabın değerlendirilmesi ile ALZAMED’in dozu, günde tek doz 10 mg’a

yükseltilebilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10 mg’dır. 10 mg/gün’ün üstündeki dozlar

klinik çalışmalarda incelenmemiştir.

Tedaviye ara verilmesi durumunda ALZAMED’in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma

görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir “rebound” etki veya geri çekilme

etkisi ile karşılaşılmamıştır.

1/13 Uygulama şekli:

ALZAMED oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Donepezil hidroklorürün klerensi bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan

hastalara benzer bir doz programı uygulanabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle...