ALTUZAN ROCHE 400MG/16ML KONS.INF.COZ.ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALTUZAN 400 mg/16 mL IV konsantre infüzyon çözeltisi

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her 1 mL’si 25 mg bevacizumab içerir. Her bir flakon 16 mL’lik çözelti içinde

400 mg bevacizumab içerir.

Bevacizumab, Çin Hamsteri over hücresinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir

rekombinant hümanize monoklonal antikordur.

Yardımcı maddeler:

• Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat 92,8 mg

• Susuz disodyum fosfat 19,2 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Konsantre infüzyon çözeltisi (flakon içerisinde sunulmaktadır)

Berrak ila hafif opalesan, renksiz ila soluk kahverengi renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Metastatik Kolorektal Kanser (mKRK)

ALTUZAN (bevacizumab), 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile

kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde

kullanılır. Daha önceki basamaklarda bevacizumabın kullanılmadığı durumlarda

5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak ikinci ve

sonraki basamaklarda kullanılır.

ALTUZAN, daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan metastatik kolon veya rektum

kanserli hastalarda, birinci basamak tedavi olarak okzaliplatin ile kapesitabin veya 5-

fluorourasil/folinik asit ile kombine olarak kullanılır.

Malign Glioma (DSÖ Evre IV) – Glioblastoma

ALTUZAN, histolojik olarak Glioblastoma Multiforme (GBM) tanısı almış ve birinci seri

temozolomid sonrası nüks gelişmiş veya progresyon göstermiş hastalarda kemoterapi ile beraber

progresyona kadar kullanımında endikedir. Progresyon sonrası kullanılamaz.

Serviks kanseri

ALTUZAN’ın, lokal tedavilere uygun olmayan persi...