ALTUZAN ROCHE 400MG/16ML KONS.INF.COZ.ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALTUZAN 400 mg/16 mL IV konsantre infüzyon çözeltisi
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her 1 mL’si 25 mg bevacizumab içerir. Her bir flakon 16 mL’lik çözelti içinde
400 mg bevacizumab içerir.
Bevacizumab, Çin Hamsteri over hücresinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir
rekombinant hümanize monoklonal antikordur.
Yardımcı maddeler:
• Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat 92,8 mg
• Susuz disodyum fosfat 19,2 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi (flakon içerisinde sunulmaktadır)
Berrak ila hafif opalesan, renksiz ila soluk kahverengi renkli çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Metastatik Kolorektal Kanser (mKRK)
ALTUZAN (bevacizumab), 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile
kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde
kullanılır. Daha önceki basamaklarda bevacizumabın kullanılmadığı durumlarda
5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak ikinci ve
sonraki basamaklarda kullanılır.
ALTUZAN, daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan metastatik kolon veya rektum
kanserli hastalarda, birinci basamak tedavi olarak okzaliplatin ile kapesitabin veya 5-
fluorourasil/folinik asit ile kombine olarak kullanılır.
Malign Glioma (DSÖ Evre IV) – Glioblastoma
ALTUZAN, histolojik olarak Glioblastoma Multiforme (GBM) tanısı almış ve birinci seri
temozolomid sonrası nüks gelişmiş veya progresyon göstermiş hastalarda kemoterapi ile beraber
progresyona kadar kullanımında endikedir. Progresyon sonrası kullanılamaz.
Serviks kanseri
ALTUZAN’ın, lokal tedavilere uygun olmayan persi...