ALPROS 500 MCG/ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 MLx5 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALPROS 500 mcg/ml infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir ampul, 1 ml çözelti içinde 500 mikrogram alprostadil içerir.

Yardımcı maddeler:

Etanol anhidrus 788 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti

Renksiz, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Duktus arteriyozus açıklığının korunması durumlarında

ALPROS doğuştan siyanotik kalp hastalığı bulunan ve duktus açıklığının yaşamsal önem

taşıdığı yeni doğan bebeklerin duktus arteriyozus açıklığının devamı için endikedir.

Tedavinin amacı düzeltici ya da hafifletici bir cerrahi operasyon yapılıncaya kadar

sirkülasyonu ve oksijenasyonu devam ettirmek için Duktus arteriyozus (Botalli kanalı)

açıklığını devam ettirmektir.

Duktus arteriyozus açıklığının gerekli olduğu doğumsal kalp rahatsızlıkları şunlardır:

- Pulmoner kan akımında kısıtlılık yaratan pulmoner atrezi, pulmoner kapak darlığı,

trikuspid atrezimi ve Fallot tetralojisi gibi hastalıklar

- Sistemik kan akımında kısıtlılık yaratan aort koarktasyonu, aort kapak darlığı ile

birlikte arcus aortada enterüpsiyon ve sol kalp atrezisi gibi hastalıklar.

- İlave defekti olsun ya da olmasın büyük damarların transpozisyonu.

Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği durumlarında

Alışılmış ilaç tedavilerine rağmen (anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri,

anjiyotensin reseptör blokörü, aldosteron antagonistleri, betablokörler ve diüretikler)

kararlılık yakalanamayan ve aşırı derecede semptomatik olan kalp transplantasyonu

adaylarının tedaviye cevap vermeyen kalp yetmezliği durumlarında, prostaglandin E1

(PGE1) – acil...