ALPROS 20 MCG/ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 MLx5 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALPROS 20 mcg/mL infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir ampul, 1 mL çözelti içinde 20 mikrogram alprostadil içerir.

Yardımcı maddeler:

Etanol anhidrus 788 mg/mL

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti

Renksiz, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Tıkayıcı periferik arter hastalığında (Fontan sınıflandırmasına göre Evre III ve IV) diğer

tedavilerin başarısız ya da imkânsız olduğu durumlarda son tedavi seçeneği olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ALPROS, sadece hastanelerde deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetiminde

çalışan hemşireler tarafından uygulanabilir.

40 mcg alprostadil (2 ampul içeriği) 50- 250 mL’ye seyreltilir ve en az 2 saat içinde sürekli

intravenöz infüzyon yoluyla (333 ng/dakika; infüzyon hızı: 0.4 -2 mL/dakika, 50 mL olması

halinde infüzyon pompası kullanılarak) uygulanır.

1 / 11

Bu doz günde bir kez uygulanır, şiddetli klinik semptomların mevcudiyetinde doz günde en fazla

iki defaya çıkarılabilir.

Alternatif olarak, 50-250 mL’lik çözeltiler halinde hazırlanmış olan 60 mcg Alprostadil (3 ampul

içeriği) günde bir kez, 3 saatlik intravenöz infüzyon ile (= 333 ng/dk; infüzyon hızı 0.3-1.4

mL/dk, 50 ml olması halinde infüzyon pompası kullanılarak) uygulanabilir.

Üç haftalık kullanımdan sonra hastanın tedaviden yararlanıp yararlanmadığına karar verilir.

Bu süre boyunca tedaviye olumlu cevap alınmamışsa tedaviye son verilir.

Tedavi süresi toplam olarak 4 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

ALPROS uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra, otomatik infüzyon pompası k...