ALPHAGAN-P %0,15 5 ML - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALPHAGAN® P %0.15 Göz Damlası, Çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir mililitrede 1.5 mg (%0.15) brimonidin tartarat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tüm listesi için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti.

Renksiz çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ALPHAGAN® P, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda artmış

intraoküler basıncın (IOB) düşürülmesinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen ALPHAGAN P dozu; etkilenen göze yaklaşık 8 saat arayla olmak üzere günde 3

kez 1 damladır. ALPHAGAN P, intraoküler basıncın düşürülmesi için diğer topikal oftalmik

ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılabilir. Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa,

ilaçlar en azından 5 dakika arayla uygulanmalıdır.

Açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak kullanılır. Diğer göz damlaları ile olduğu gibi, sistemik emilimi en aza

indirmek için her damladan sonra bir dakika süreyle medial kantusta lakrimal keseye parmak

ucu ile bastırılması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

ALPHAGAN P, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

ALPHAGAN P, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Böbrek yetmezliği olan

hastalarda diyalizin brimonidinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

ALPHAGAN P, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).

Pazarlama sonrası araştırmalarda brimonidin tartarat verilen bebeklerde apne, bradikardi...