ALOXI 250 MCG/5 ML ENJEKSIYONLUK SOL. 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALOXİ 250 μg/ 5 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetron (hidroklorür olarak) içerir.

Her bir ALOXİ 5 ml’lik çözelti flakonu, 250 mikrogram palonosetron (hidroklorür olarak)

içerir.

Yardımcı maddeler:

5 ml’lik çözeltide;

Mannitol…………..........207,5 mg

Disodyum edetat.............2,5 mg

Sodyum sitrat….…..........18,5 mg

Sodyum hidroksit….…... k.m (pH ayarlayıcı olarak kullanılır.)

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ALOXİ yetişkinlerde;

- İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın

önlenmesinde

- Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın

önlemesinde endikedir.

ALOXİ, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda;

- İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın

önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı

ve kusmanın önlemesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

ALOXİ yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün, bir sağlık profesyoneli

tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

Yetişkinlerde:

ALOXİ tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce

uygulanır. ALOXİ 30 saniye içinde enjekte edilmelidir.

ALOXİ’nin ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmayı

önleme etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi yoluyla

arttırılabilir.