ALIMTA 500 MG INF. COZ. ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALIMTA 500 mg infüzyon çözeltisi için toz içeren flakon

Steril, sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir 50 ml’lik flakon 500 mg pemetrekset baza eşdeğer miktarda pemetrekset disodyum

heptahidrat içerir.

Sulandırıldıktan sonra (bkz. Bölüm 6.6) her bir 50 ml’lik flakon 25 mg/ml pemetrekset içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir 50 ml’lik flakon 54 mg sodyum içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi için toz

Beyaz ila açık sarı ya da sarı-yeşil liyofilize toz.

Sulandırmanın ardından oluşan çözelti berrak renksiz-sarı ya da yeşil-sarı arasında renklidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Malign plevral mezotelyoma

ALIMTA, daha önce kemoterapi almamış, rezeke edilemeyen malign plevral mezotelyoması

olan hastaların tedavisinde platin ile kombine olarak endikedir.

Non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)

ALIMTA, lokal ileri hastalık ya da metastatik evredeki küçük hücreli dışı akciğer kanserli

hastaların, sadece non-skuamöz histolojik alt gruplarında olanlarında sisplatinle kombine

olarak başlangıç tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).

ALIMTA, birinci seri platin bazlı kemoterapiden sonra hastalığı progrese olmamış relaps veya

metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinin sadece non-skuamöz histolojik alt tiplerinde

idame tedavisinde tek başına endikedir (bkz. Bölüm 5.1).

ALIMTA, daha önce pemetrekset bazlı tedavi kullanmamış relaps veya metastatik non-

skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının ikinci basamak tedavisinde endikedir

(bkz. Bölüm 5.1).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ALIMTA sadece, antikanser kemoterapi uygulamasında deneyimli bir hekimin gözetimi

...