ALEMAKS 70 MG 4 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALEMAKS 70 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Alendronat sodyum trihidrat (70 mg Alendronik asit’e eşdeğer) 91.36 mg

Yardımcı maddeler :

Laktoz monohidrat 128.64 mg

Kroskarmelloz sodyum 15.0 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet; beyaz, uzun, bikonveks tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Postmenopozal kadınlardaki osteoporozun tedavisinde,

Erkeklerde osteoporozun tedavisinde endikedir.

ALEMAKS vertebral ve kalça kırıkları riskini azaltır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Postmenopozal kadınlarda osteoporozun tedavisi: Önerilen doz, haftada bir

kez 70 mg’lık bir tablettir.

Erkeklerde osteoporozun tedavisi: Önerilen doz, haftada bir kez 70 mg’lık bir

tablettir.

Uygulama Şekli:

Alendronat günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından (antasidler, kalsiyum

katkıları ve vitaminler dahil olmak üzere) en az 30 dakika önce, bir bardak

dolusu suyla alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), besin ve bazı

tıbbi ürünler alendronatın emilimi azaltabilir (Bkz 4.5).

Özofageal iritasyon riskini ve ilişkili advers reaksiyonları en aza indirgemek

için aşağıdaki talimatlara uyulmalıdır (Bkz 4.4).

Sayfa 1 / 9

ALEMAKS, bir bardak dolusu suyla (200 ml’den az olmamalı)

alınmalıdır.

Hastalar, orofarenjiyal ülserasyon potansiyeli riski nedeniyle tableti

çiğnememeli veya tabletin ağızda çözünmesine izin vermemelidir.

Hastalar, tableti aldıktan en az 30 dakika süre ile ve günün ilk

yiyeceğinden önce yatmamalıdır...