ALECENSA 150 MG 224 SERT KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALECENSA 150 mg sert kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Alektinib (161,33 mg Alektinib hidroklorüre eşdeğer) 150 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz (monohidrat) 33,67 mg (inek sütünden elde edilmektedir)

Sodyum (laurilsülfat) 6 mg

Dehidre etil alkol Baskı mürekkebinde % 21 oranında bulunmaktadır

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sert kapsül.

Kapağının üzerinde siyah mürekkeple "ALE" yazılı ve gövdesinin üzerinde siyah mürekkeple

“150 mg” yazılı 19,2 mm uzunluğunda beyaz sert kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ALECENSA’nın, yetişkin anaplastik lenfoma kinaz (ALK) pozitifliği FİSH testi ile akredite

laboratuvarda doğrulanmış, ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastaların birinci

basamak tedavisinde, monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı endikedir.

ALECENSA, daha önce krizotinib ile tedavi edilmiş, yetişkin, anaplastik lenfoma kinaz

(ALK)-pozitif metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) hastalarında

monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

ALECENSA tedavisi, kanser hastalarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından

başlatılmalı ve denetlenmelidir.

ALK-pozitif KHDAK hastaların seçilmesi için valide bir ALK testi gereklidir. ALECENSA

tedavisine başlanmadan önce ALK-pozitif KHDAK durumu tespit edilmelidir.

Pozoloji:

ALECENSA için önerilen doz, yemeklerle birlikte günde...