ALDACTONE 100 MG 16 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALDACTONE® 100 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Spironolakton 100 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz, bir yüzünde “SEARLE” yazan, peppermint kokulu, yuvarlak tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik endikasyonlar
- Esansiyel hipertansiyonda
- Primer hiperaldosteronizmli hastaların ameliyat öncesi kısa süreli tedavisinde
- Konjestif kalp yetersizliği
- Ödem ve/veya assit ile seyreden karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve diğer ödemli
durumlar dahil sekonder hiperaldosteronizmin bulunabileceği durumların tedavisinde (tek
başına veya standart tedaviyle kombine olarak)
- Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi/hipomagnezemi tedavisinde (uygulanan tedaviye
ek olarak)
- Primer hiperaldosteronizmin tanısını kesinleştirmede
- Hirsutizm tedavisinde
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Konjestif kalp yetersizliği:
Başlangıç günlük doz tek ya da bölünmüş halde 100 mg olarak tavsiye edilir, fakat günlük 25
ile 200 mg arasında değişebilir. İdame doz bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Kalp yetersizliği olan hastalarda standart tedaviye ek olarak:
Randomize ALDACTONE® Değerlendirme Çalışmasında, standart tedaviye ek olarak;
serum potasyumu ≤ 5,0 mEq/L ve serum kreatinini ≤ 2,5 mg/dL olan hastalarda günlük
spironolakton başlangıç dozu günde bir kez 25 mg’dır. 25 mg’ı tolere edebilen hastalarda,
günlük doz klinik olarak endike ise günde bir kez 50 mg’a yükseltilebilir. Günde bir kez 25
mg’ı tolere edemeyen hastalarda doz gün aşırı 25 mg’a düşürülebilir. Serum potasyum ve
serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir.( Bkz. B...