ALDACTONE 100 MG 16 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALDACTONE® 100 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Spironolakton 100 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz, bir yüzünde “SEARLE” yazan, peppermint kokulu, yuvarlak tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Esansiyel hipertansiyonda

- Primer hiperaldosteronizmli hastaların ameliyat öncesi kısa süreli tedavisinde

- Konjestif kalp yetersizliği

- Ödem ve/veya assit ile seyreden karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve diğer ödemli

durumlar dahil sekonder hiperaldosteronizmin bulunabileceği durumların tedavisinde (tek

başına veya standart tedaviyle kombine olarak)

- Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi/hipomagnezemi tedavisinde (uygulanan tedaviye

ek olarak)

- Primer hiperaldosteronizmin tanısını kesinleştirmede

- Hirsutizm tedavisinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Konjestif kalp yetersizliği:

Başlangıç günlük doz tek ya da bölünmüş halde 100 mg olarak tavsiye edilir, fakat günlük 25

ile 200 mg arasında değişebilir. İdame doz bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Kalp yetersizliği olan hastalarda standart tedaviye ek olarak:

Randomize ALDACTONE® Değerlendirme Çalışmasında, standart tedaviye ek olarak;

serum potasyumu ≤ 5,0 mEq/L ve serum kreatinini ≤ 2,5 mg/dL olan hastalarda günlük

spironolakton başlangıç dozu günde bir kez 25 mg’dır. 25 mg’ı tolere edebilen hastalarda,

günlük doz klinik olarak endike ise günde bir kez 50 mg’a yükseltilebilir. Günde bir kez 25

mg’ı tolere edemeyen hastalarda doz gün aşırı 25 mg’a düşürülebilir. Serum potasyum ve

serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir.( Bkz. B...