AKNETRENT 20 MG YUMUSAK JELATIN 30 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AKNETRENT® 20 mg yumuşak jelatin kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir yumuşak jelatin kapsül 20 mg izotretinoin içerir.

Yardımcı maddeler:

Rafine soya yağı 214 mg

Hidrojenlenmiş soya yağı 40 mg

Kısmen hidrojenlenen soya yağı 50 mg

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak jelatin kapsül

Kırmızı-portakal, no: 6, oval, yumuşak jelatin kapsül

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

AKNETRENT şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi

bırakma riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart

tedavilere yanıt vermeyen aknenin tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Kullanıma İlişkin Uyarılar:

1.Tedaviye, bir sonraki normal adet döneminin ikinci veya üçüncü gününden önce

başlanmamalıdır.

2.Tedaviye başlamadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik testi sonucu alınmalıdır.

(Tedavi sırasında her ay gebelik testlerinin yapılması tavsiye edilir.)

3.AKNETRENT tedavisine başlamadan önce, hekim, gebe kalma potansiyeli bulunan

hastalara, alınacak önlemler, çok ağır fetal malformasyon riski ve AKNETRENT tedavisi

sırasında veya tedavi kesildikten sonraki bir ay içinde gebe kalmanın muhtemel sonuçları

hakkında sözlü ve yazılı bilgi vermelidir.

4.Aynı etkili ve kesintisiz gebelik önleyici tedbirler, araya giren süre ne kadar uzun olursa

olsun, tedavinin tekrarlandığı her sefer alınmalı ve tedaviden sonra...