AKNETRENT 10 MG YUMUSAK JELATIN 30 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AKNETRENT® 10 mg yumuşak jelatin kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bir yumuşak jelatin kapsül 10 mg izotretinoin içerir.
Yardımcı maddeler:
Rafine soya yağı 107 mg
Hidrojenlenmiş soya yağı 20 mg
Kısmen hidrojenlenen soya yağı 25 mg
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Yumuşak jelatin kapsül
Kırmızı-portakal, no: 3, oval, yumuşak jelatin kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
AKNETRENT şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne, veya kalıcı yara izi
bırakma riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart
tedavilere yanıt vermeyen aknenin tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Kullanıma İlişkin Uyarılar:
1.Tedaviye, bir sonraki normal adet döneminin ikinci veya üçüncü gününden önce
başlanmamalıdır.
2.Tedaviye başlamadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik testi sonucu alınmalıdır.
(Tedavi sırasında her ay gebelik testlerinin yapılması tavsiye edilir.)
3.AKNETRENT tedavisine başlamadan önce, hekim, gebe kalma potansiyeli bulunan hastalara,
alınacak önlemler, çok ağır fetal malformasyon riski ve AKNETRENT tedavisi sırasında veya
tedavi kesildikten sonraki bir ay içinde gebe kalmanın muhtemel sonuçları hakkında sözlü ve
1 / 18
yazılı bilgi vermelidir.
4.Aynı etkili ve kesintisiz gebelik önleyici tedbirler, araya giren süre ne kadar uzun olursa olsun,
tedavinin tekrarlandığı her sefer alınmalı ve tedaviden...