AIMAFIX-D 500 IU 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AIMAFIX 500 IU/ 10 ml IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Steril, apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

İnsan plazma koagülasyon Faktör IX.

Her flakon nominal olarak 500 IU insan koagülasyon faktörü içerir.

AIMAFIX, rekonstitüe edildikten (sulandırıldıktan) sonra yaklaşık olarak 50 IU/ml (500

IU/10 ml) insan koagülasyon faktörü içerir.

10 ml enjeksiyonluk su ile çözündürülür.

Potens (IU) Avrupa Farmakopesi koagülasyon metodu kullanılarak belirlenmiştir.

AIMAFIX’in spesifik aktifitesi yaklaşık olarak 100IU/mg proteindir.

İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür 76.0 mg

Heparin sodyum ≤100.0 IU

Sodyum sitrat 29.4 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk solüsyon için toz ve çözücü.

Tıbbi ürün beyaz veya açık sarı, toz veya ufalanabilen katı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki kanamaların profilaksisi ve tedavisinde:

• Hemofili B hastaları (Konjenital Faktör IX yetmezliği)

• Edinilmiş Faktör IX yetmezliği

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye hemofili tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde başlanmalıdır.

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi Faktör IX yetmezliğinin derecesine, kanamanın

yerine ve boyutuna ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.

1 / 14 Uygulanan Faktör IX ünitelerinin sayısı Faktör IX ürünleri için güncel Dünya Sağlık Örgütü

standardına göre uluslararası ünite (IU) olarak ifade edilir. Plazmadaki Faktör IX aktivitesi

ya bir yüzde (normal insan plazmasına göre) ya da uluslararası üniteler (plazmadaki Faktör

IX için uluslararası bir standarta göre) olarak gösterilir.

Bir uluslararası ünite (IU)...