AIMAFIX-D 500 IU 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AIMAFIX 500 IU/ 10 ml IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril, apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
İnsan plazma koagülasyon Faktör IX.
Her flakon nominal olarak 500 IU insan koagülasyon faktörü içerir.
AIMAFIX, rekonstitüe edildikten (sulandırıldıktan) sonra yaklaşık olarak 50 IU/ml (500
IU/10 ml) insan koagülasyon faktörü içerir.
10 ml enjeksiyonluk su ile çözündürülür.
Potens (IU) Avrupa Farmakopesi koagülasyon metodu kullanılarak belirlenmiştir.
AIMAFIX’in spesifik aktifitesi yaklaşık olarak 100IU/mg proteindir.
İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür 76.0 mg
Heparin sodyum ≤100.0 IU
Sodyum sitrat 29.4 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk solüsyon için toz ve çözücü.
Tıbbi ürün beyaz veya açık sarı, toz veya ufalanabilen katı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki kanamaların profilaksisi ve tedavisinde:
• Hemofili B hastaları (Konjenital Faktör IX yetmezliği)
• Edinilmiş Faktör IX yetmezliği
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Tedaviye hemofili tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde başlanmalıdır.
Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi Faktör IX yetmezliğinin derecesine, kanamanın
yerine ve boyutuna ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.
1 / 14 Uygulanan Faktör IX ünitelerinin sayısı Faktör IX ürünleri için güncel Dünya Sağlık Örgütü
standardına göre uluslararası ünite (IU) olarak ifade edilir. Plazmadaki Faktör IX aktivitesi
ya bir yüzde (normal insan plazmasına göre) ya da uluslararası üniteler (plazmadaki Faktör
IX için uluslararası bir standarta göre) olarak gösterilir.
Bir uluslararası ünite (IU)...