AFINITOR 5 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AFINITOR 5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Everolimus 5 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 4,9 mg
Susuz laktoz 143,75 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz ila sarımsı, kenarı eğimli, çentiksiz uzun tabletlerdir. Tabletlerin bir yüzünde “5”, diğer
yüzünde “NVR” yazılıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
AFINITOR,
• Hastalığı VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) hedefli tedavi sırasında veya
sonrasında progresyon gösteren metastatik renal hücreli karsinomu (RHK) olan
hastaların tedavisinde,
• Cerrahi ya da diğer tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12 ay içinde
RECIST kriterlerine göre progresyon gösteren, metastatik ya da lokal ileri evrede olan,
daha önce somatostatin analogu kullanmış ve sonrasında progresyon gösteren iyi
diferansiye pankreatik nöroendokrin tümörü olan hastalarda,
• Cerrahi ya da diğer tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12 ay içinde
RECIST kriterlerine göre progresyon gösteren metastatik ya da lokal ileri evrede olan,
daha önce somatostatin analoğu ve bir seri sistemik kemoterapi kullanmış ve
sonrasında progresyon gösteren orta diferansiye (Ki-67: 3-20% arası) pankreatik
nöroendokrin tümörü olan hastalarda endikedir.
• Rezeke edilemeyen metastatik veya lokal ilerlemiş hastalığı olan, gastrointestinal
(GI) veya akciğer kökenli progresif iyi derecede diferensiasyon gösteren,
fonksiyonel olmayan performans skoru 0-1 olan, fonksiyonel olmayan nöroendokrin
tümörleri (NET) bulunan erişkin hastalarda en az bir basamak tedavi sonrasında
kullanımı endikedir.
• Daha önce relaps/metastatik meme kanseri için sadece bir...