AFINITOR 10 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AFINITOR 10 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Everolimus 10 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 9,8 mg

Susuz laktoz 287,5 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz ila sarımsı, kenarı eğimli, çentiksiz uzun tabletlerdir. Tabletlerin bir yüzünde “UHE”,

diğer yüzünde “NVR” yazılıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

AFINITOR,

• Hastalığı VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) hedefli tedavi sırasında veya

sonrasında progresyon gösteren metastatik renal hücreli karsinomu (RHK) olan

hastaların tedavisinde,

• Cerrahi ya da diğer tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12 ay içinde

RECIST kriterlerine göre progresyon gösteren, metastatik ya da lokal ileri evrede olan,

daha önce somatostatin analogu kullanmış ve sonrasında progresyon gösteren iyi

diferansiye pankreatik nöroendokrin tümörü olan hastalarda,

• Cerrahi ya da diğer tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12 ay içinde

RECIST kriterlerine göre progresyon gösteren metastatik ya da lokal ileri evrede olan,

daha önce somatostatin analoğu ve bir seri sistemik kemoterapi kullanmış ve

sonrasında progresyon gösteren orta diferansiye (Ki-67: 3-20% arası) pankreatik

nöroendokrin tümörü olan hastalarda endikedir.

• Rezeke edilemeyen metastatik veya lokal ilerlemiş hastalığı olan, gastrointestinal

(GI) veya akciğer kökenli progresif iyi derecede diferensiasyon gösteren,

fonksiyonel olmayan performans skoru 0-1 olan, fonksiyonel olmayan nöroendokrin

tümörleri (NET) bulunan erişkin hastalarda en az bir basamak tedavi sonrasında

kullanımı endikedir.

• Daha önce relaps/metastatik meme kanseri için sadece ...