AFILTA 20 MG 4 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AFİLTA 20 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablet 20 mg tadalafil içerir.

Yardımcı maddeler:

212,90 mg laktoz hidrus (inek sütü kaynaklı), 35 mg laktoz fast flow (inek sütü kaynaklı)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Sarı renkli, badem şeklinde, film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erektil disfonksiyonun tedavisinde endikedir.

AFİLTA’nın etkili olabilmesi için cinsel uyarının olması gereklidir.

AFİLTA kadınlarda kullanım için endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin erkeklerde kullanımı

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg’dır. 10

mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük

maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel

aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

Uygulama şekli:

Tabletler ağız yoluyla alınır. AFİLTA’nın bölünerek kullanılması uygun değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına

gerek yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tadalafil kullanılması

önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), AFİLTA’nın

güvenliliği üzerine sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Eğer bu hastalara AFİLTA reçete edilirse

hastaya, ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir bireysel yarar/risk değerlendirmesi

1 / 13 ...