AERIUS 0,5 MG/ML 150 ML SURUP - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Desloratadin ..................................................0.5 mg/ml

Yardımcı madde(ler): Sorbitol.......................................... 150 mg/ml

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti, alerjik rinit ve ürtiker semptomlarının giderilmesinde

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

12 yaş ve üzeri adolesanlar ve yetişkinler:

AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözeltinin önerilen dozu günde bir kez 10 ml’dir (5 mg).

Pediyatrik popülasyon:

Hekim 2 yaşından küçük çocuklarda görülen rinit vakalarının çoğunun enfeksiyon kökenli

olduğunu (bkz. bölüm 4.4) ve enfeksiyöz rinitin AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti ile

tedavisini destekleyen hiçbir veri bulunmadığını bilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

Ağız yoluyla kullanılır.

Doz gıdalarla birlikte veya gıdalardan ayrı olarak alınabilir.

Kutunun içinde ilaçla birlikte 0.5 ml dereceli 5 ml’lik ölçülü doz pipeti sunulmaktadır.

1-5 yaş arası çocuklar: günde bir kez 2.5 ml (1.25 mg) AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti

Ölçülü doz pipetini 2.5 ml’ye kadar çekerek kullanınız.

6 -11 yaş arası çocuklar: günde bir kez 5 ml (2.5 mg) AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti

Ölçülü doz pipetini 5 ml’ye kadar çekerek kullanınız.

Bir yaşından küçük çocuklarda AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti’nin etkililik ve güvenliliği

belirlenmemiştir. Hiçbir veri yoktur.

Klinik çalışmalarda AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti’nin 1-11 yaş arası çocuklarda ve 12-17

yaş arası adolesanlarda kullanımıyla ilgili etkililik deneyimi sınırlıdır (bkz. bölüm 4.8 ve

5.1).

Sempto...