ADVAGRAF 5 MG 50 UZATILMIS SALIMLI 50 SERT KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADVAGRAF 5 mg uzatılmış salımlı sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Takrolimus 5 mg
(monohidrat halinde)
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat 510,9 mg
Soya lesitin Eser miktarda (kullanılan baskı mürekkebinin % 0,48’i)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı sert kapsül
Grimsi kırmızı kapsül kapağında kırmızı renkte “5 mg” ve turuncu kapsül gövdesinde “
687” baskılı, beyaz toz içeren jelatin kapsüller.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Böbrek veya karaciğer nakli uygulanan erişkin hastalarda organ reddinin profilaksisinde
endikedir.
Diğer immünosüpresif ilaçlarla yapılan tedavilere dirençli erişkin hastalarda allograft reddinin
tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
ADVAGRAF takrolimusun günde bir kez uygulanan oral formülasyonudur. ADVAGRAF
tedavisi, yeterli deneyime ve ekipmana sahip hekimler tarafından yapılan dikkatli izlemeyi
gerektirmektedir. Bu tıbbi ürün sadece immünosüpresif tedavide ve transplant hastalarının
tedavisinde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve yalnızca bu hekimler tarafından
immünosüpresif tedavideki değişiklikler uygulanmalıdır.
Takrolimus hızlı veya uzatılmış salımlı formülasyonlarının dikkatsiz, kasıtlı olmadan
veya denetimsiz olarak birbiriyle değiştirilmesi emniyetli değildir. Bu durum, organ
reddine yol açabilir veya takrolimusa sistemik maruziyette klinik farklılıklara bağlı
olarak, bağışıklık sisteminin aşırı baskılanmasını da kapsayan yan etki sıklığını
artırabilir. Hastalar, günlük doza karşılık gelen tek bir takrolimus formülasyonu ile
tedavilerine devam etmelidirler; formülasyondaki veya uygulanan dozdaki değişiklikler
yalnızca organ nakli uzmanının ya...