ADVAGRAF 1 MG 50 UZATILMIS SALIMLI 50 SERT KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ADVAGRAF 1 mg uzatılmış salımlı sert kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Takrolimus 1 mg

(monohidrat halinde)

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat 102,17 mg

Soya lesitin Eser miktarda (kullanılan baskı mürekkebinin % 0,48’i)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Uzatılmış salımlı sert kapsül

Beyaz kapsül kapağında kırmızı renkte “1 mg” ve turuncu kapsül gövdesinde “ 677”

baskılı, beyaz toz içeren jelatin kapsüller.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Böbrek veya karaciğer nakli uygulanan erişkin hastalarda organ reddinin profilaksisinde

endikedir.

Diğer immünosüpresif ilaçlarla yapılan tedavilere dirençli erişkin hastalarda allograft reddinin

tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

ADVAGRAF takrolimusun günde bir kez uygulanan oral formülasyonudur. ADVAGRAF

tedavisi, yeterli deneyime ve ekipmana sahip hekimler tarafından yapılan dikkatli izlemeyi

gerektirmektedir. Bu tıbbi ürün sadece immünosüpresif tedavide ve transplant hastalarının

tedavisinde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve yalnızca bu hekimler tarafından

immünosüpresif tedavideki değişiklikler uygulanmalıdır.

Takrolimus hızlı veya uzatılmış salımlı formülasyonlarının dikkatsiz, kasıtlı olmadan

veya denetimsiz olarak birbiriyle değiştirilmesi emniyetli değildir. Bu durum, organ

reddine yol açabilir veya takrolimusa sistemik maruziyette klinik farklılıklara bağlı

olarak, bağışıklık sisteminin aşırı baskılanmasını da kapsayan yan etki sıklığını

artırabilir. Hastalar, günlük doza karşılık gelen tek bir takrolimus formülasyonu ile

tedavilerine devam etmelidirler; formülasyondaki veya uygulanan dozdaki değişiklikler

yalnızca organ nakli uzmanın...