ADRIMISIN 10 MG LIY. ENJ. TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ADRİMİSİN 10 mg liyofilize enjeksiyonluk toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir flakonda;

Etkin madde:

Doksorubisin hidroklorür 10 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat 52.63 mg

Metil paraben 1.00 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 ’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Liyofilize toz içeren enjektabl flakon.

Turuncu – kırmızı renkte, gözenekli liyofilize kek veya kütle

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ADRİMİSİN, meme, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık kanserleri, kemik sarkomu ve

yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin olmayan lenfomalar, nöroblastoma, Wilms’

tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lösemi gibi çeşitli neoplastik hastalıkların

gerilemesinde endikedir. ADRİMİSİN gerek transüretral rezeksiyon (önleyici tedavi)

sonrasında gerekse terapötik amaçlar için intravesikal yoldan verildiğinde yüzeyel mesane

tümörlerinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İntravenöz uygulama:

Siklus başına toplam doksorubisin dozu, belirli bir tedavi rejimi dahilindeki kullanımına

(örneğin, tek ajan olarak veya diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde verilmesi) göre

ve endikasyona göre farklılık gösterebilir.

Çözelti, enjeksiyon süresince 3 dakikadan az, 10 dakikadan fazla sürmeyecek şekilde serbest

hareketli bir intravenöz infüzyonun seti aracılığıyla verilir. Bu teknik, şiddetli selülite,

vezikasyona (kabarcıklanmaya) ve nekroza yola açabilen tromboz ve perivenöz

ekstravazasyon riskini minimize eder. İğne aspirasyonu nedeniyle yeterli kan dönüşü

varlığında dahi oluşabilecek ekstravazasyon riskinden ötürü hızlı enjeksiyon önerilmez. (bkz.

bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemle...