ADOPORT 5 MG 50 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADOPORT® 5 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her kapsül 5 mg takrolimusa eşdeğer 5,11 mg takrolimus monohidrat içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat 236,89 mg
Kroskarmelloz sodyum 3 mg
Sodyum lauril sülfat 0,035 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert jelatin kapsül
Gövdesi beyaz renkli opak, kapağı portakal renkli “3” ebadında kapsüllerde; beyaz-kirli beyaz
tozdur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ADOPORT, allojenik karaciğer, böbrek ve kalp nakli uygulanan hastalar ile konvansiyonel
immünosüpresif tedavilere dirençli olan karaciğer, böbrek ve kalp nakli uygulanmış hastalarda
kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
ADOPORT tedavisi, yeterli nitelikte ve donanıma sahip hekimler tarafından yapılan dikkatli
izlemeyi gerektirmektedir. Tıbbi ürün, immünosüpresif tedavide ve transplant hastalarının
tedavisinde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve bu hekimler tarafından
immünosüpresif tedavideki değişiklikler uygulanmalıdır.
Hızlı veya uzatılmış salımlı takrolimus formülasyonlarının dikkatsiz, kasıtsız veya kontrol
edilmeden değiştirilmesi güvenli değildir. Bu durum sistemik takrolimus maruziyetindeki klinik
farklılıklara bağlı olarak, düşük veya fazla immünosüpresyon dahil olmak üzere yan etki
sıklıklarında artışa veya graft reddine neden olabilir. Hastalar, formülasyona karşılık önerilen
günlük doz miktarı ile birlikte, aynı takrolimus formülasyonu ile tedaviye devam etmelidir.
Takrolimus hızlı veya uzatılmış salımlı formülasyonlarının dikkatsiz, kasıtlı olmadan
veya denetimsiz olarak birbiriyle değiştirilmesi emniyetli değildir. Bu durum, organ
reddine yol açabilir veya takrolimusa sistemik maruziye...