ADOPORT 1 MG 50 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ADOPORT® 1 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her kapsül 1 mg takrolimusa eşdeğer 1,022 mg takrolimus monohidrat içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat 47,378 mg

Kroskarmelloz sodyum 0,6 mg

Sodyum lauril sülfat 0,025 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sert jelatin kapsül

Gövdesi beyaz renkli opak, kapağı açık kahve renkli “4” ebadında kapsüllerde; beyaz-kirli beyaz

tozdur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ADOPORT, allojenik karaciğer, böbrek ve kalp nakli uygulanan hastalar ile konvansiyonel

immünosüpresif tedavilere dirençli olan karaciğer, böbrek ve kalp nakli uygulanmış hastalarda

kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

ADOPORT tedavisi, yeterli nitelikte ve donanıma sahip hekimler tarafından yapılan dikkatli

izlemeyi gerektirmektedir. Tıbbi ürün, immünosüpresif tedavide ve transplant hastalarının

tedavisinde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve bu hekimler tarafından

immünosüpresif tedavideki değişiklikler uygulanmalıdır.

Hızlı veya uzatılmış salımlı takrolimus formülasyonlarının dikkatsiz, kasıtsız veya kontrol

edilmeden değiştirilmesi güvenli değildir. Bu durum sistemik takrolimus maruziyetindeki klinik

farklılıklara bağlı olarak, düşük veya fazla immünosüpresyon dahil olmak üzere yan etki

sıklıklarında artışa veya graft reddine neden olabilir. Hastalar, formülasyona karşılık önerilen

günlük doz miktarı ile birlikte, aynı takrolimus formülasyonu ile tedaviye devam etmelidir.

Takrolimus hızlı veya uzatılmış salımlı formülasyonlarının dikkatsiz, kasıtlı olmadan

veya denetimsiz olarak birbiriyle değiştirilmesi emniyetli değildir. Bu durum, organ

reddine yol açabilir veya takrolimusa sistemik ma...