ADELEKS 4 MG/2 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (6 AMPUL) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB)
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADELEKS IM 4 mg/2 ml Ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Tiyokolşikosid 4 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 16.8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul
2 ml’lik renksiz, Tip I cam ampul içinde berrak sarı çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren adolesanlarda, akut spinal patolojideki ağrılı kas
spazmlarının ek tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler:
Önerilen ve maksimum doz, her 12 saatte bir (günde 2 kez) 4 mg’lık 1 ampul (8 mg
tiyokolşikosid/gün)’dür.
Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. Tedavi süresi ardışık 5 gün ile sınırlıdır.
Önerilen dozların aşılması veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.
Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre
(I.M. enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.
Uygulama şekli:
Kas içine (I.M.) uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ADELEKS’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği
incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
ADELEKS, güvenlik endişeleri nedeniyle 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır
(bkz. Bölüm 5.3).
Geriyatrik popülasyon:
ADELEKS’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.