ACTILYSE 20 MG 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACTILYSE® 20 mg flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her flakon,

20.00 mg rekombinant insan doku tipi plazminojen aktivatörü (rt-PA) = Alteplaz (INN) içerir.

Sulandırılarak hazırlanan çözelti, mL başına 1 mg alteplaz içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.

Üretim prosesinden gelen, eser miktarda gentamisin kalıntısı içerir.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon ve infüzyonluk solüsyon için toz ve çözücü.

Flakon içerisindeki toz, renksiz ile soluk sarı renkte liyofilize kek formundadır.

Liyofilize ürün içeren flakon; enjeksiyonluk suyla (Ph. Eur) kullanıma hazırlanmalıdır (i.v.

kullanım içindir).

Sulandırılarak hazırlanan preparat şeffaftır ve renksiz ile soluk sarı arasındadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

1. Akut miyokard enfarktüsünün trombolitik tedavisi:

- Tedaviye semptomların başlangıcını izleyen 6 saat içerisinde başlanabilen hastalarda: 90

dakikalık (hızlandırılmış) doz rejimi (bkz., Pozoloji ve uygulama şekli bölümü).

- Tedaviye semptomların başlangıcından sonraki 6-12 saatte başlanabilen hastalarda: 3 saatlik

doz rejimi (bkz., Pozoloji ve uygulama şekli bölümü).

2. Hemodinamik instabilite ile birlikte olan akut masif akciğer embolisinin trombolitik tedavisi:

Teşhis mümkün olduğunca, pulmoner anjiyografi gibi objektif yöntemler ya da bilgisayarlı

tomografi ve akciğer taraması gibi non-invazif yöntemler ile doğrulanmalıdır.

Akciğer embolisine ilişkin mortalite ve geç dönemli morbidite üzerinde klinik çalışma

bulunmamaktadır.

Sayfa 1 / 16 3. Akut iskemik inmenin trombolitik tedavisi:

Alteplaz, disabilite insidansını azaltmak ve nörolojik iyileşmeyi artırmak için erişkinlerde akut

iskemik ...