ACTEMRA 200 MG/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACTEMRA 200 mg/10 mL infüzyonluk konsantre çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
20 mL infüzyonluk çözelti konsantresi içeren her bir flakonda;
Etkin madde:
Tocilizumab* 200 mg
*: Çin hamster over (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen,
insan interlökin-6 (IL-6) reseptörüne karşı hümanize IgG1 monoklonal antikorudur.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum 4,43 mg (0,2 mmol)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi
Berrak ve opelesan arası, renksiz veya açık sarı renkte sıvı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Romatoid Artrit (RA)
ACTEMRA’nın, orta veya ileri derecede aktif romatoid artriti bulunan, bir veya daha
fazla hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç (DMARDs) tedavisine karşı veya bir
veya daha fazla tümör nekrozis faktör (TNF) inhibitör tedavisine karşı hastalığı aktif
kalan veya bu tedavilere intoleransı olan hastalarda kullanımı endikedir. ACTEMRA
tek başına veya metotreksatla (MTX) ve/veya diğer DMARD’larla kombinasyon
halinde kullanılabilir.
Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit (pJIA)
ACTEMRA’nın, daha önce MTX tedavisine yeterli yanıt alınamayan 2 yaşındaki ve 2
yaşından daha büyük aktif poliartiküler juvenil idiopatik artritli çocuklarda, MTX ile
kombinasyon şeklinde kullanımı endikedir. ACTEMRA, MTX’a intoleransı olan veya
MTX kullanımı uygun olmayan vakalarda tek başına kullanılabilir.
1/30 Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit (sJIA)