ACTEMRA 162 MG/ 0,9 ML SC ENJ. COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 4 ENJEKTOR - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACTEMRA 162 mg/0,9 mL S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Kullanıma hazır 0,9 mL enjeksiyonluk çözelti içeren bir kullanımlık enjektör;

Etkin madde:

Tocilizumab* 162 mg

*: Çin hamster over (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen,

insan interlökin-6 (IL-6) reseptörüne karşı hümanize IgG1 monoklonal antikorudur.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Renksiz veya açık sarı renkte çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ACTEMRA’nın, orta veya ileri derecede aktif romatoid artriti bulunan, bir veya daha

fazla hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç (DMARD) tedavisine karşı veya bir

veya daha fazla tümör nekrozis faktör (TNF) inhibitör tedavisine karşı hastalığı aktif

kalan veya bu tedavilere intoleransı olan erişkin hastalarda kullanımı endikedir.

ACTEMRA tek başına veya metotreksatla (MTX) ve/veya diğer DMARD’larla

kombinasyon halinde kullanılabilir.

ACTEMRA’nın metotreksatla kombine olarak kullanıldığında X-ray ile ölçülebilir

şekilde eklem hasarı progresyon hızını azalttığı ve fiziksel fonksiyonlarda iyileşme

sağladığı gösterilmiştir.

ACTEMRA, öncesinde non-steroidal anti inflamatuvar (NSAİİ) ve sistemik

kortikosteroid tedavisine karşı yeterli yanıt alınmamış, en az 10 kg olan 2 yaş ve üzeri

aktif sistemik jüvenil idiyopatik artritli (sJIA) çocuk hastalarda endikedir. ACTEMRA,