ACORT 15/850 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACORT 15 mg/850 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Pioglitazon 15 mg (16,53 mg pioglitazon hidroklorüre eşdeğer)

Metformin hidroklorür 850 mg

Yardımcı madde(ler): :

Laktoz monohidrat 57.20 mg

Kroskarmeloz sodyum 40.00 mg

Yardımcı maddeler için 6,1’ e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Film Tablet

Oblong, bikonveks, beyaz renkli tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ACORT, Tip II diabetes mellitus’ta yalnızca diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kontrol altına

alınamayan hastalarda tek başına veya diğer diyabet ilaçları ile birlikte kullanılır.

ACORT tedavisine başlanmasından 3-6 ay sonra hastalar, tedaviye alınan yanıtın yeterliliğinin

(örn: HbA azalmasının) değerlendirilmesi amacıyla gözden geçirilmelidir.

Yeterli yanıt alınamayan hastalarda, ACORT tedavisi kesilmelidir. Doktorlar, uzun süreli

tedaviye eşlik edebilecek potansiyel riskler nedeniyle, daha sonraki rutin değerlendirmelerinde

ACORT ile sağlanan faydanın devam ettiğini doğrulamalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 15/850 mg’dır. Terapötik yanıt ve etkinlik

değerlendirildikten sonra doz kademeli olarak arttırılabilir. Metformin monoterapisi ile yeterli

kontrol sağlanamayan hastalarda günde bir veya iki kez 15/850 mg (daha önceden kullanılan

metformin dozuna bağlı olarak)’dır.

Pioglitazon monoterapisi ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda günde bir kez 15/850

mg’dır.

ACORT günlük maksimum doz 45/2550 mg’a artırılabilir.

Uygulama şekli:

ACORT oral yolla alınır. Yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra almak

metforminle ilişkili gastrointestinal belirtileri azalt...