ACNEGEN 20 MG 30 YUMUSAK JELATIN KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACNEGEN 20 mg yumuşak jelatin kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde:
Bir yumuşak jelatin kapsülde 20 mg izotretinoin bulunur.
Yardımcı Madde(ler):
15,36 mg Hidrojenize soya yağı
61,44 mg Kısmen hidrojenize soya yağı
216,82 mg rafine soya yağı
9,95 mg Kısmi olarak dehidrate sıvı sorbitol (Anidrisorb)
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Yumuşak jelatin kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ACNEGEN şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne, veya kalıcı yara izi
bırakma riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart
tedavilere yanıt vermeyen aknenin tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Kullanıma ilişkin Uyarılar:
l. Tedaviye, bir sonraki normal adet döneminin ikinci veya üçüncü gününden önce
başlanmamalıdır.
2.Tedaviye başlamadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik testi sonucu
alınmalıdır. (Tedavi sırasında her ay gebelik testlerinin yapılması tavsiye edilir.)
3.ACNEGEN tedavisine başlamadan önce, hekim, gebe kalma potansiyeli bulunan
hastalara, alınacak önlemler, çok ağır fetal malformasyon riski ve ACNEGEN
tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten sonraki bir ay içinde gebe kalmanın
muhtemel sonuçları hakkında sözlü ve yazılı bilgi vermelidir.
4.Aynı etkili ve kesintisiz gebelik önleyici tedbirler, araya giren süre ne kadar
uzun olursa olsun, tedavinin tekrarlandığı her sefer alınmalı ve tedaviden sonra
bir ay devam etmelidir.
5.Hasta, bu önlemlere rağmen, ACNEGEN tedavisi sırasında veya tedavi
bırakıldıktan sonraki bir ay içinde gebe kaldığı takdirde, fetusta ağır bir
malformasyonun görülme riski çok yüksektir (örnegin, eksensefali).
Standart ...