ACNEGEN 20 MG 30 YUMUSAK JELATIN KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACNEGEN 20 mg yumuşak jelatin kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:

Bir yumuşak jelatin kapsülde 20 mg izotretinoin bulunur.

Yardımcı Madde(ler):

15,36 mg Hidrojenize soya yağı

61,44 mg Kısmen hidrojenize soya yağı

216,82 mg rafine soya yağı

9,95 mg Kısmi olarak dehidrate sıvı sorbitol (Anidrisorb)

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak jelatin kapsül

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ACNEGEN şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne, veya kalıcı yara izi

bırakma riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart

tedavilere yanıt vermeyen aknenin tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Kullanıma ilişkin Uyarılar:

l. Tedaviye, bir sonraki normal adet döneminin ikinci veya üçüncü gününden önce

başlanmamalıdır.

2.Tedaviye başlamadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik testi sonucu

alınmalıdır. (Tedavi sırasında her ay gebelik testlerinin yapılması tavsiye edilir.)

3.ACNEGEN tedavisine başlamadan önce, hekim, gebe kalma potansiyeli bulunan

hastalara, alınacak önlemler, çok ağır fetal malformasyon riski ve ACNEGEN

tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten sonraki bir ay içinde gebe kalmanın

muhtemel sonuçları hakkında sözlü ve yazılı bilgi vermelidir.

4.Aynı etkili ve kesintisiz gebelik önleyici tedbirler, araya giren süre ne kadar

uzun olursa olsun, tedavinin tekrarlandığı her sefer alınmalı ve tedaviden sonra

bir ay devam etmelidir.

5.Hasta, bu önlemlere rağmen, ACNEGEN tedavisi sırasında veya tedavi

bırakıldıktan sonraki bir ay içinde gebe kaldığı takdirde, fetusta ağır bir

malformasyonun görülme riski çok yüksektir (örnegin, eksensefali).

Standart ...