ACLASTA 5MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACLASTA® 5 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Zoledronik asit monohidrat 5,330 mg (5 mg susuz zoledronik aside eşdeğer bazda)
Yardımcı maddeler:
Sodyum sitrat 30 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi
Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonları
ACLASTA,
Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların
önlenmesinde,
Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesinde,
Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan veya
tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen kadın ve
erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid
tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg intravenöz
ACLASTA infüzyonudur.
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ACLASTA
infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması
önerilir (bkz. Bölüm 5.1).
Paget hastalığının tedavisi için, ACLASTA yalnızca kemikteki Paget hastalığının tedavisi
konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Önerilen doz, 5 mg’lık tek
bir intravenöz ACLASTA infüzyonudur.
Paget hastalığı tedavisinin tekrarlanması: Paget hastalığında ACLASTA ile başlangıç
tedavisinden sonra ...