ACLASTA 5MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACLASTA® 5 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Zoledronik asit monohidrat 5,330 mg (5 mg susuz zoledronik aside eşdeğer bazda)

Yardımcı maddeler:

Sodyum sitrat 30 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi

Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonları

ACLASTA,

Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların

önlenmesinde,

Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların

önlenmesinde,

Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan veya

tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen kadın ve

erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid

tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg intravenöz

ACLASTA infüzyonudur.

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ACLASTA

infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması

önerilir (bkz. Bölüm 5.1).

Paget hastalığının tedavisi için, ACLASTA yalnızca kemikteki Paget hastalığının tedavisi

konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Önerilen doz, 5 mg’lık tek

bir intravenöz ACLASTA infüzyonudur.

Paget hastalığı tedavisinin tekrarlanması: Paget hastalığında ACLASTA ile başlangıç

tedavisinden sonra ...