ACLASTA 5MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACLASTA® 5 mg/100 ml IV infüzyon çözeltisi içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Zoledronik asit monohidrat 0.0533 mg (ml başına 0.05 mg susuz zoledronik asite

eşdeğer bazda)

Yardımcı maddeler:

Sodyum sitrat 30.0 mg

Mannitol 4950 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi

Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonları

ACLASTA,

Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı

kırıkların önlenmesinde,

Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların

önlenmesinde,

Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan

veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen

kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid

tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg

intravenöz ACLASTA infüzyonudur.

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda,

ACLASTA infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre

sonra uygulanması önerilir (bkz. Bölüm 5.1).

Paget hastalığının tedavisi için, ACLASTA yalnızca kemikteki Paget hastalığının

tedavisi konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Önerilen doz,

5 mg’lık tek bir intravenöz ACLASTA infüzyonudur.

1 / 17

Paget hastalığı tedavisinin tekrarlanması: Paget hastalığın...